Нормативный документ

Приказ Минздрава России № 257н о медицинских изделиях, относящихся к средствам измерений

Перечень категорий медицинских изделий — средств измерений и порядок испытаний для утверждения типа.

Действует
Приказ Минздрава России
257н
с 01.09.2025 по 31.08.2031

Граница применения

Карточка описывает только содержание нормы и способ её проверки. Вывод о соблюдении возможен лишь после проверки редакции на дату события, первичных документов, а также подтверждающих и опровергающих материалов.

Редакции и проверяемые положения

Для каждой нормы указан самостоятельный период действия. При исторической проверке применяется редакция, действовавшая на дату события.

Редакция · с 01.09.2025 по 31.08.2031

Редакция, проверенная на 2026-08-12

Действует

Период действия карточки ограничен датой 2031-08-31.

Перечень медицинских изделий и Порядок проведения испытаний
Средства измерений и поверка

Отнесение медицинского изделия к средству измерений

Метрологическое требование применяется не ко всем медицинским изделиям, а к изделиям, охватываемым перечнем и режимом утверждения типа.

Применимость
К событию с 01.09.2025; для более ранней даты нужен действовавший тогда перечень.
Период нормы
с 01.09.2025 по 31.08.2031

Нейтральные вопросы для проверки

  1. Охватывает ли перечень точный вид и назначение проверяемого медицинского изделия?

    Что установить
    Код/вид изделия, назначение и отнесение производителем к средствам измерений.
    Первичный документ
    Перечень № 257н, регистрационная запись и документация производителя.

    Порог достаточности доказательств

    Норма, применимая к периоду, и первичный документ или официальная реестровая запись; отрицательный поиск сам по себе недостаточен.

    Паттерн для проверки — не вывод о клинике

    Поверка проверяется только после положительной идентификации вида; внешняя функция измерения сама по себе недостаточна.

Источники этой редакции