Нормативная база
Официальные правовые требования, периоды их действия и проверочные вопросы для аудита медицинской деятельности.
Нейтральная правовая основа
Раздел отвечает на вопросы «какое требование действует, когда и чем его проверить». Он не содержит выводов о соблюдении требований конкретными организациями. Отсутствие документа или результата в реестре само по себе не доказывает нарушение.
Найдено: 36
- ДействуетПостановление Правительства РФ
Постановление Правительства РФ № 1048 о государственном контроле качества и безопасности медицинской деятельности
1048 · Правительство Российской Федерации
Предмет и процедуры федерального контроля качества и безопасности медицинской деятельности.
- Период действия
- с 01.07.2021
- Количество положений
- 1 положение
- Количество проверочных вопросов
- 1 вопрос
- ДействуетПостановление Правительства РФ
Постановление Правительства РФ № 1066 о государственном контроле за обращением медицинских изделий
1066 · Правительство Российской Федерации
Предмет федерального контроля применения, эксплуатации, ТО, ремонта, утилизации и уничтожения медицинских изделий.
- Период действия
- с 01.07.2021
- Количество положений
- 1 положение
- Количество проверочных вопросов
- 1 вопрос
- ДействуетПостановление Правительства Российской Федерации
Постановление Правительства РФ № 145 об изъятии из обращения и уничтожении отдельных медицинских изделий
145 · Правительство Российской Федерации
Правила для изъятия и уничтожения фальсифицированных, недоброкачественных и контрафактных медицинских изделий с обязательной идентификацией изделия и документированным основанием.
- Период действия
- с 01.09.2022 по 31.08.2028
- Количество положений
- 2 положения
- Количество проверочных вопросов
- 2 вопроса
- ДействуетПостановление Правительства Российской Федерации
Постановление Правительства РФ № 1650 о ведении государственного реестра медицинских изделий
1650 · Правительство Российской Федерации
Правила определяют состав публичной реестровой записи о медицинском изделии, сохранение истории изменений и предоставление официальной выписки.
- Период действия
- с 01.03.2022 по 29.02.2028
- Количество положений
- 2 положения
- Количество проверочных вопросов
- 2 вопроса
- ДействуетПостановление Правительства РФ
Постановление Правительства РФ № 1684 о государственной регистрации медицинских изделий
1684 · Правительство Российской Федерации
Действующие национальные правила регистрации медицинских изделий и ведения регистрационных сведений.
- Период действия
- с 01.03.2025 по 31.12.2028
- Количество положений
- 1 положение
- Количество проверочных вопросов
- 1 вопрос
- ДействуетПостановление Правительства РФ
Постановление Правительства РФ № 2129 о лицензировании технического обслуживания медицинских изделий
2129 · Правительство Российской Федерации
Требования к лицензируемому техническому обслуживанию, помещениям, средствам измерений, системе менеджмента качества и работникам.
- Период действия
- с 01.03.2022 по 29.02.2028
- Количество положений
- 1 положение
- Количество проверочных вопросов
- 1 вопрос
- ДействуетПостановление Правительства РФ
Постановление Правительства РФ № 736 о платных медицинских услугах
736 · Правительство Российской Федерации
Действующие на 13.08.2026 правила предоставления платных медицинских услуг; прекращают действие 31.08.2026.
- Период действия
- с 01.09.2023 по 31.08.2026
- Количество положений
- 1 положение
- Количество проверочных вопросов
- 1 вопрос
- ДействуетПостановление Правительства РФ
Постановление Правительства РФ № 852 о лицензировании медицинской деятельности
852 · Правительство Российской Федерации
Лицензионные требования к помещениям, зарегистрированным медицинским изделиям, техническому обслуживанию и соблюдению порядков оказания помощи.
- Период действия
- с 01.09.2021 по 31.08.2027
- Количество положений
- 3 положения
- Количество проверочных вопросов
- 3 вопроса
- ДействуетПриказ Минздрава России
Приказ Минздрава России № 1113н о сообщениях о неблагоприятных событиях медицинских изделий
1113н · Министерство здравоохранения Российской Федерации
Действующий на 12 августа 2026 года порядок сообщения; утрачивает силу с 1 сентября 2026 года.
- Период действия
- с 01.01.2021 по 31.08.2026
- Количество положений
- 1 положение
- Количество проверочных вопросов
- 1 вопрос
- ДействуетПриказ Минздрава России
Приказ Минздрава России № 118н об информации для независимой оценки качества условий
118н · Министерство здравоохранения Российской Федерации
Действующий с 01.09.2025 перечень информации для официальных сайтов, заменивший приказ № 956н без ретроактивного применения.
- Период действия
- с 01.09.2025 по 28.02.2031
- Количество положений
- 1 положение
- Количество проверочных вопросов
- 1 вопрос
- ДействуетПриказ Минздрава России
Приказ Минздрава России № 181н о технической и эксплуатационной документации медицинского изделия
181н · Министерство здравоохранения Российской Федерации
Требования к содержанию документации производителя, включая назначение, безопасное применение, обслуживание, срок службы и утилизацию.
- Период действия
- с 01.09.2025 по 31.08.2031
- Количество положений
- 1 положение
- Количество проверочных вопросов
- 1 вопрос
- ДействуетПриказ Минздрава России
Приказ Минздрава России № 197н о видах организаций, для которых НОК не проводится
197н · Министерство здравоохранения Российской Федерации
Перечень исключённых видов медицинских организаций является обязательной предварительной проверкой, но не доказывает включение иной конкретной клиники в НОК.
- Период действия
- с 09.06.2018
- Количество положений
- 2 положения
- Количество проверочных вопросов
- 2 вопроса
- ДействуетПриказ Минздрава России
Приказ Минздрава России № 201н о показателях независимой оценки качества условий
201н · Министерство здравоохранения Российской Федерации
Показатели открытости информации, комфортности и доступности услуг для инвалидов; показатели НОК не являются автоматическими правилами нарушения.
- Период действия
- с 04.06.2018
- Количество положений
- 4 положения
- Количество проверочных вопросов
- 4 вопроса
- ДействуетПриказ Минздрава России
Приказ Минздрава России № 210н о доступности объектов и услуг здравоохранения для инвалидов
210н · Министерство здравоохранения Российской Федерации
Действующий с 01.09.2025 отраслевой порядок доступности, заменивший приказ № 802н.
- Период действия
- с 01.09.2025 по 31.08.2031
- Количество положений
- 1 положение
- Количество проверочных вопросов
- 1 вопрос
- ДействуетПриказ Минздрава России
Приказ Минздрава России № 257н о медицинских изделиях, относящихся к средствам измерений
257н · Министерство здравоохранения Российской Федерации
Перечень категорий медицинских изделий — средств измерений и порядок испытаний для утверждения типа.
- Период действия
- с 01.09.2025 по 31.08.2031
- Количество положений
- 1 положение
- Количество проверочных вопросов
- 1 вопрос
- ДействуетПриказ Минздрава России
Приказ Минздрава России № 633н о порядке оказания медицинской помощи по профилю «офтальмология»
633н · Министерство здравоохранения Российской Федерации
Действующий порядок оказания медицинской помощи взрослому населению по профилю «офтальмология» с построчными стандартами оснащения для конкретных видов подразделений.
- Период действия
- с 01.02.2026
- Количество положений
- 10 положений
- Количество проверочных вопросов
- 10 вопросов
- ДействуетПриказ Минздрава России
Приказ Минздрава России № 785н о внутреннем контроле качества и безопасности медицинской деятельности
785н · Министерство здравоохранения Российской Федерации
Требования к организации, планированию, регистрации результатов и мерам внутреннего контроля медицинской организации.
- Период действия
- с 01.01.2021
- Количество положений
- 1 положение
- Количество проверочных вопросов
- 1 вопрос
- ДействуетПриказ Минздрава России
Приказ Минздрава России № 866н о классификаторе работ (услуг), составляющих медицинскую деятельность
866н · Министерство здравоохранения Российской Федерации
Классификатор связывает работу по офтальмологии с видом медицинской помощи и условиями её оказания для корректной проверки объёма лицензии.
- Период действия
- с 11.09.2021 по 31.08.2027
- Количество положений
- 2 положения
- Количество проверочных вопросов
- 2 вопроса
- ДействуетПриказ Минздрава России
Приказ Минздрава России № 980н о мониторинге безопасности медицинских изделий
980н · Министерство здравоохранения Российской Федерации
Действующий на 12 августа 2026 года порядок мониторинга безопасности; утрачивает силу с 1 сентября 2026 года.
- Период действия
- с 01.01.2021 по 31.08.2026
- Количество положений
- 1 положение
- Количество проверочных вопросов
- 1 вопрос
- ДействуетПриказ Минтруда России
Приказ Минтруда России № 344н о едином порядке расчёта показателей НОК
344н · Министерство труда и социальной защиты Российской Федерации
Порядок расчёта показателей независимой оценки; не является самостоятельной обязанностью конкретной медицинской организации.
- Период действия
- с 23.10.2018
- Количество положений
- 2 положения
- Количество проверочных вопросов
- 2 вопроса
- ДействуетПриказ Росздравнадзора
Приказ Росздравнадзора № 1 об утверждении форм проверочных листов по обращению медицинских изделий
1 · Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения
Официальные контрольные вопросы, включая применение изделий в медицинской организации и лицензируемое техническое обслуживание.
- Период действия
- с 01.03.2022
- Количество положений
- 2 положения
- Количество проверочных вопросов
- 7 вопросов
- ДействуетПриказ Росздравнадзора
Приказ Росздравнадзора № 5169 об изменении проверочных листов
5169 · Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения
Изменения приложений № 2–4 к приказу № 1, действующие с 21 декабря 2025 года.
- Период действия
- с 21.12.2025
- Количество положений
- 1 положение
- Количество проверочных вопросов
- 1 вопрос
- ДействуетПриказ Росздравнадзора
Приказ Росздравнадзора № 756 о форме оценочного листа для лицензирования медицинской деятельности
756 · Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения
Официальный оценочный лист Росздравнадзора переводит лицензионные требования в контрольные вопросы; текущая редакция отдельно проверяет законное владение необходимыми и зарегистрированными медицинскими изделиями.
- Период действия
- с 01.03.2022
- Количество положений
- 1 положение
- Количество проверочных вопросов
- 1 вопрос
- ДействуетФедеральный закон
Федеральный закон № 102-ФЗ «Об обеспечении единства измерений»
102-ФЗ · Российская Федерация
Базовые требования к поверке средств измерений в сфере государственного регулирования.
- Период действия
- с 30.12.2008
- Количество положений
- 1 положение
- Количество проверочных вопросов
- 1 вопрос
- ДействуетФедеральный закон
Федеральный закон № 181-ФЗ «О социальной защите инвалидов в Российской Федерации»
181-ФЗ · Российская Федерация
Общая правовая основа доступности объектов и услуг; отраслевые способы исполнения в здравоохранении проверяются по применимому приказу Минздрава.
- Период действия
- с 24.11.1995
- Количество положений
- 2 положения
- Количество проверочных вопросов
- 2 вопроса
- ДействуетФедеральный закон
Федеральный закон № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации»
323-ФЗ · Российская Федерация
Базовый закон об обращении медицинских изделий, обязанностях медицинской организации и контроле качества и безопасности.
- Период действия
- с 01.01.2012
- Количество положений
- 5 положений
- Количество проверочных вопросов
- 5 вопросов
- ДействуетФедеральный закон
Федеральный закон № 99-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности»
99-ФЗ · Российская Федерация
Рамочная норма о лицензировании медицинской деятельности; конкретные работы, услуги, адреса и лицензионные требования устанавливаются специальными актами.
- Период действия
- с 03.11.2011
- Количество положений
- 1 положение
- Количество проверочных вопросов
- 1 вопрос
- Вступит в силуПостановление Правительства РФ
Постановление Правительства РФ № 659 о платных медицинских услугах
659 · Правительство Российской Федерации
Будущие правила, вступающие в силу 01.09.2026; на 13.08.2026 не применяются.
- Период действия
- с 01.09.2026 по 31.08.2031
- Количество положений
- 1 положение
- Количество проверочных вопросов
- 1 вопрос
- Вступит в силуПриказ Минздрава России
Приказ Минздрава России № 540н о мониторинге безопасности медицинских изделий
540н · Министерство здравоохранения Российской Федерации
Будущий порядок мониторинга, вступающий в силу 1 сентября 2026 года и не применимый на 12 августа 2026 года.
- Период действия
- с 01.09.2026 по 31.08.2032
- Количество положений
- 1 положение
- Количество проверочных вопросов
- 1 вопрос
- Вступит в силуПриказ Минздрава России
Приказ Минздрава России № 541н о сообщениях о неблагоприятных событиях медицинских изделий
541н · Министерство здравоохранения Российской Федерации
Будущий порядок сообщения, вступающий в силу 1 сентября 2026 года.
- Период действия
- с 01.09.2026 по 31.08.2032
- Количество положений
- 1 положение
- Количество проверочных вопросов
- 1 вопрос
- Утратил силуПостановление Правительства РФ
Постановление Правительства РФ № 1006 о платных медицинских услугах
1006 · Правительство Российской Федерации
Исторические правила предоставления платных медицинских услуг, действовавшие до 31.08.2023.
- Период действия
- с 01.01.2013 по 31.08.2023
- Количество положений
- 1 положение
- Количество проверочных вопросов
- 1 вопрос
- Утратил силуПостановление Правительства РФ
Постановление Правительства РФ № 1416 о государственной регистрации медицинских изделий
1416 · Правительство Российской Федерации
Исторические правила регистрации, заменённые постановлением № 1684 с 1 марта 2025 года.
- Период действия
- с 01.01.2013 по 28.02.2025
- Количество положений
- 1 положение
- Количество проверочных вопросов
- 1 вопрос
- Утратил силуПриказ Минздрава России
Приказ Минздрава России № 11н о технической и эксплуатационной документации медицинского изделия
11н · Министерство здравоохранения Российской Федерации
Исторические требования к документации производителя, заменённые приказом № 181н с 1 сентября 2025 года.
- Период действия
- с 24.03.2017 по 31.08.2025
- Количество положений
- 1 положение
- Количество проверочных вопросов
- 1 вопрос
- Утратил силуПриказ Минздрава России
Приказ Минздрава России № 802н о доступности объектов и услуг здравоохранения для инвалидов
802н · Министерство здравоохранения Российской Федерации
Исторический отраслевой порядок доступности, действовавший до 31.08.2025.
- Период действия
- с 01.01.2016 по 31.08.2025
- Количество положений
- 1 положение
- Количество проверочных вопросов
- 1 вопрос
- Утратил силуПриказ Минздрава России
Приказ Минздрава России № 902н о порядке оказания офтальмологической помощи
902н · Министерство здравоохранения Российской Федерации
Исторический порядок, утративший силу с 1 февраля 2026 года после вступления приказа № 633н.
- Период действия
- с 22.04.2013 по 31.01.2026
- Количество положений
- 1 положение
- Количество проверочных вопросов
- 1 вопрос
- Утратил силуПриказ Минздрава России
Приказ Минздрава России № 956н об информации для независимой оценки качества
956н · Министерство здравоохранения Российской Федерации
Исторический перечень информации для официальных сайтов медицинских организаций; не устанавливает автоматически тот же перечень для физического стенда.
- Период действия
- с 09.03.2015 по 31.08.2025
- Количество положений
- 1 положение
- Количество проверочных вопросов
- 1 вопрос