Нормативный документ

Приказ Минздрава России № 541н о сообщениях о неблагоприятных событиях медицинских изделий

Будущий порядок сообщения, вступающий в силу 1 сентября 2026 года.

Вступит в силу
Приказ Минздрава России
541н
с 01.09.2026 по 31.08.2032

Граница применения

Карточка описывает только содержание нормы и способ её проверки. Вывод о соблюдении возможен лишь после проверки редакции на дату события, первичных документов, а также подтверждающих и опровергающих материалов.

Редакции и проверяемые положения

Для каждой нормы указан самостоятельный период действия. При исторической проверке применяется редакция, действовавшая на дату события.

Редакция · с 01.09.2026 по 31.08.2032

Редакция, проверенная на 2026-08-12

Вступит в силу

Период действия карточки ограничен датой 2032-08-31.

Порядок, пункт 1
Внутренний контроль качества и безопасности

Будущий срок сообщения через АИС Росздравнадзора

С 01.09.2026 сообщение направляется через АИС Росздравнадзора в течение 20 рабочих дней со дня выявления события.

Применимость
Только к событиям, для которых новый порядок действует; на 12.08.2026 не применяется.
Период нормы
с 01.09.2026 по 31.08.2032

Нейтральные вопросы для проверки

  1. Для события после 01.09.2026 направлено ли сообщение через АИС в установленный срок?

    Что установить
    Дата выявления события и подтверждение отправки в АИС.
    Первичный документ
    Акт/медицинская запись события и квитанция АИС Росздравнадзора.

    Порог достаточности доказательств

    Норма, применимая к периоду, и первичный документ или официальная реестровая запись; отрицательный поиск сам по себе недостаточен.

    Паттерн для проверки — не вывод о клинике

    До вступления приказа в силу вывод по нему запрещён.

Источники этой редакции