Требования к организации и проведению внутреннего контроля
Внутренний контроль качества и безопасности
Документированная система внутреннего контроля
Организация определяет порядок внутреннего контроля, проводит мероприятия, регистрирует результаты и принимает меры по выявленным проблемам.
- Применимость
- К организации и периоду, в котором приказ действовал; точный пункт выбирается по проверяемому процессу.
- Период нормы
- с 01.01.2021
Нейтральные вопросы для проверки
Какие локальные документы и записи подтверждают контроль эксплуатации медизделий, рисков, инцидентов и корректирующих действий?
- Что установить
- Утверждённый порядок, ответственные лица, проведённые проверки и закрытие выявленных рисков.
- Первичный документ
- Приказ/положение о внутреннем контроле, план, акты, отчёты, журналы и протоколы корректирующих мероприятий.
Порог достаточности доказательств
Норма, применимая к периоду, и первичный документ или официальная реестровая запись; отрицательный поиск сам по себе недостаточен.
Паттерн для проверки — не вывод о клинике
Подтверждённый процесс не охвачен контролем или установленная проблема оставлена без документированной меры.