Применение медицинских изделий в медицинской организации
Форма проверяет специалиста и сроки ТО, отсутствие запрещённых категорий изделий, поверку, применение/хранение по документации, повторное использование и мониторинг безопасности.
- Применимость
- К медицинской организации на дату проверки; приказ № 5169 действует с 21.12.2025. Официальная нумерация после изменения не содержит вопроса № 3.
- Период нормы
- с 01.03.2022
Нейтральные вопросы для проверки
Имеется ли в штате медицинской организации специалист по техническому обслуживанию медицинских изделий?
- Что установить
- Наличие штатного специалиста, если организация выбрала собственную модель ТО.
- Первичный документ
- Штатное расписание, трудовой договор, должностная инструкция и документы квалификации.
Порог достаточности доказательств
Норма, применимая к периоду, и первичный документ или официальная реестровая запись; отрицательный поиск сам по себе недостаточен.
Паттерн для проверки — не вывод о клинике
Отсутствие специалиста оценивается вместе с возможной законной альтернативой — договором со сторонним исполнителем.
Есть ли изделия, техническое обслуживание которых производится не в соответствии с технической документацией производителя?
- Что установить
- Регламент производителя и фактически выполненные работы по конкретному экземпляру.
- Первичный документ
- Техническая документация, график, журнал и акты ТО.
Порог достаточности доказательств
Норма, применимая к периоду, и первичный документ или официальная реестровая запись; отрицательный поиск сам по себе недостаточен.
Паттерн для проверки — не вывод о клинике
Документированное расхождение с обязательным регламентом; отсутствие акта сначала требует запроса.
Отсутствуют ли в обращении недоброкачественные, незарегистрированные, фальсифицированные, просроченные или контрафактные изделия?
- Что установить
- Категория конкретного изделия и первичное основание её установления.
- Первичный документ
- РУ/реестр, акт контроля, экспертное заключение, решение Росздравнадзора или суда.
Порог достаточности доказательств
Норма, применимая к периоду, и первичный документ или официальная реестровая запись; отрицательный поиск сам по себе недостаточен.
Паттерн для проверки — не вывод о клинике
Категория должна быть подтверждена, а не выведена из возраста, no-match или сообщения третьей стороны.
Если изделие отнесено производителем к средствам измерений, обеспечена ли его поверка в установленный срок?
- Что установить
- Отнесение конкретного изделия к СИ, интервал и действующая поверка.
- Первичный документ
- Документация производителя, применимый перечень, сведения ФГИС «Аршин» и свидетельство/запись о поверке.
Порог достаточности доказательств
Норма, применимая к периоду, и первичный документ или официальная реестровая запись; отрицательный поиск сам по себе недостаточен.
Паттерн для проверки — не вывод о клинике
Просроченная поверка только после подтверждения, что изделие действительно относится к регулируемым средствам измерений.
Соответствуют ли применение и хранение документации производителя и исключено ли неправомерное повторное применение одноразовых изделий?
- Что установить
- Условия применения/хранения и фактический жизненный цикл изделия.
- Первичный документ
- Эксплуатационная документация, журналы использования/хранения, локальные СОП и медицинские записи.
Порог достаточности доказательств
Норма, применимая к периоду, и первичный документ или официальная реестровая запись; отрицательный поиск сам по себе недостаточен.
Паттерн для проверки — не вывод о клинике
Подтверждённое действие вопреки документации или повторное применение изделия однократного использования.
Зарегистрированы ли неблагоприятные события, своевременно ли направлены сообщения и назначено ли ответственное лицо?
- Что установить
- Событие, срок сообщения, информирование производителя и ответственное лицо.
- Первичный документ
- Журнал событий, приказ о назначении, сообщение в АИС Росздравнадзора и переписка с производителем.
Порог достаточности доказательств
Норма, применимая к периоду, и первичный документ или официальная реестровая запись; отрицательный поиск сам по себе недостаточен.
Паттерн для проверки — не вывод о клинике
Неисполненная обязанность по подтверждённому событию; отсутствие событий нельзя подменять отсутствием сообщений.