Нормативный документ

Федеральный закон № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации»

Базовый закон об обращении медицинских изделий, обязанностях медицинской организации и контроле качества и безопасности.

Действует
Федеральный закон
323-ФЗ
с 01.01.2012

Граница применения

Карточка описывает только содержание нормы и способ её проверки. Вывод о соблюдении возможен лишь после проверки редакции на дату события, первичных документов, а также подтверждающих и опровергающих материалов.

Редакции и проверяемые положения

Для каждой нормы указан самостоятельный период действия. При исторической проверке применяется редакция, действовавшая на дату события.

Редакция · с 01.01.2012

Редакция, проверенная на 2026-08-12

Действует

Более ранние редакции требуют отдельной архивной проверки.

Статья 38, часть 3
Применение и эксплуатация медицинских изделий

Обращение по документации производителя

Применение и эксплуатация медицинского изделия входят в его обращение и проверяются с учётом технической и эксплуатационной документации производителя.

Применимость
К медицинскому изделию, конкретному экземпляру и действию, совершённому в проверяемый период.
Период нормы
с 01.01.2012

Нейтральные вопросы для проверки

  1. Применялся и обслуживался ли конкретный экземпляр в пределах назначения, условий и сроков, установленных документацией производителя?

    Что установить
    Назначение, режим эксплуатации, интервалы ТО и фактические действия с экземпляром.
    Первичный документ
    Эксплуатационная документация производителя, журнал эксплуатации, акты ТО и ремонта.

    Порог достаточности доказательств

    Норма, применимая к периоду, и первичный документ или официальная реестровая запись; отрицательный поиск сам по себе недостаточен.

    Паттерн для проверки — не вывод о клинике

    Документированное действие против прямого требования применимой документации; отсутствие документа сначала требует его запроса.

Статья 79.1, части 1 и 5
Независимая оценка качества условий

Предмет и формальная рамка независимой оценки качества условий

Независимая оценка является формой общественного контроля качества условий оказания услуг и не подменяет контроль качества и безопасности медицинской деятельности либо экспертизу качества медицинской помощи. Её формальная применимость и показатели устанавливаются только в предусмотренном законом порядке.

Применимость
Современная формулировка применяется с 06.03.2018. Для более раннего события требуется архивная редакция; для каждого проверяемого года отдельно устанавливаются точное юридическое лицо, участие в программе государственных гарантий, включение общественным советом в перечень НОК и отсутствие нормативного исключения.
Период нормы
с 06.03.2018

Нейтральные вопросы для проверки

  1. Подтверждено ли для точного юридического лица и каждого проверяемого года участие в программе государственных гарантий, включение общественным советом в перечень организаций для независимой оценки и отсутствие исключения из её проведения?

    Что установить
    Формальное включение точного юридического лица в предмет официальной независимой оценки в конкретном году без выхода за границы оценки условий оказания услуг.
    Первичный документ
    Территориальная программа государственных гарантий и договор участия, датированный перечень общественного совета, документы оператора цикла и применимая редакция перечня исключённых видов организаций.

    Порог достаточности доказательств

    Совокупность первичных документов за каждый проверяемый год, однозначно относящихся к тому же юридическому лицу; предположение по профилю, лицензии или частному статусу недостаточно.

    Паттерн для проверки — не вывод о клинике

    Не используется как автоматический паттерн нарушения: отсутствие одного документа оставляет формальную применимость неподтверждённой.

    Проверяется до применения строк наблюдательного бланка. НОК оценивает условия оказания услуг, а не клиническое качество или безопасность медицинской помощи.

    Официальная нормативная база независимой оценки Минздрава России
Статья 38, часть 4
Регистрация медицинских изделий

Государственная регистрация медицинского изделия

На территории РФ разрешается обращение зарегистрированных медицинских изделий, кроме прямо установленных законом исключений.

Применимость
С учётом режима регистрации, действовавшего на дату обращения, и точного совпадения изделия, производителя, модели и модификации.
Период нормы
с 01.01.2012

Нейтральные вопросы для проверки

  1. Есть ли действовавшая в проверяемый период реестровая запись, точно охватывающая производителя, модель, модификацию и назначение изделия?

    Что установить
    Регистрационный номер, статус и область зарегистрированного изделия на дату события.
    Первичный документ
    Регистрационное удостоверение и официальная запись Государственного реестра медицинских изделий.

    Порог достаточности доказательств

    Норма, применимая к периоду, и первичный документ или официальная реестровая запись; отрицательный поиск сам по себе недостаточен.

    Паттерн для проверки — не вывод о клинике

    Подтверждённое обращение изделия вне применимой регистрации; один поиск без результата не доказывает отсутствие регистрации.

    Государственный реестр медицинских изделий
Статья 38, части 12–14
Применение и эксплуатация медицинских изделий

Недоброкачественные, фальсифицированные и контрафактные изделия

Юридическая квалификация изделия требует установления соответствующих законом признаков, а не вывода по возрасту модели или отсутствию документа в комплекте расследования.

Применимость
Только к конкретному изделию и на основании первичных документов, экспертизы или решения компетентного органа.
Период нормы
с 01.01.2012

Нейтральные вопросы для проверки

  1. Есть ли первичный документ, который подтверждает установленные законом признаки недоброкачественного, фальсифицированного или контрафактного изделия?

    Что установить
    Технические характеристики, происхождение и официальная квалификация конкретного экземпляра.
    Первичный документ
    Акт контрольного мероприятия, экспертное заключение, решение Росздравнадзора или суда.

    Порог достаточности доказательств

    Норма, применимая к периоду, и первичный документ или официальная реестровая запись; отрицательный поиск сам по себе недостаточен.

    Паттерн для проверки — не вывод о клинике

    Подтверждённая компетентным источником категория; старый год выпуска или снятие модели с производства не являются такой категорией.

Статьи 90, 95 и 96
Внутренний контроль качества и безопасности

Внутренний контроль, государственный контроль и мониторинг безопасности

Медицинская организация организует внутренний контроль, а субъекты обращения участвуют в предусмотренном законом мониторинге безопасности.

Применимость
К фактической системе контроля организации и к неблагоприятным событиям в проверяемый период.
Период нормы
с 01.01.2012

Нейтральные вопросы для проверки

  1. Какими локальными актами, журналами и решениями подтверждается работа внутреннего контроля и обработка неблагоприятных событий?

    Что установить
    Назначенные ответственные лица, зарегистрированные проверки, события и корректирующие меры.
    Первичный документ
    Локальный акт, план и отчёты внутреннего контроля, журнал неблагоприятных событий, сообщения в Росздравнадзор.

    Порог достаточности доказательств

    Норма, применимая к периоду, и первичный документ или официальная реестровая запись; отрицательный поиск сам по себе недостаточен.

    Паттерн для проверки — не вывод о клинике

    Документированное отсутствие обязательной процедуры либо пропуск подтверждённого события; отсутствие найденного файла не равно отсутствию системы.

Источники этой редакции

323-ФЗ: требования и вопросы для проверки | Офтальмологическая энциклопедия