Нормативная база
Официальные правовые требования, периоды их действия и проверочные вопросы для аудита медицинской деятельности.
Нейтральная правовая основа
Раздел отвечает на вопросы «какое требование действует, когда и чем его проверить». Он не содержит выводов о соблюдении требований конкретными организациями. Отсутствие документа или результата в реестре само по себе не доказывает нарушение.
Регистрация медицинских изделий: Допуск медицинского изделия к обращению и точная идентификация зарегистрированной модели и модификации.
Найдено: 6
- ДействуетПостановление Правительства Российской Федерации
Постановление Правительства РФ № 1650 о ведении государственного реестра медицинских изделий
1650 · Правительство Российской Федерации
Правила определяют состав публичной реестровой записи о медицинском изделии, сохранение истории изменений и предоставление официальной выписки.
- Период действия
- с 01.03.2022 по 29.02.2028
- Количество положений
- 2 положения
- Количество проверочных вопросов
- 2 вопроса
- ДействуетПостановление Правительства РФ
Постановление Правительства РФ № 1684 о государственной регистрации медицинских изделий
1684 · Правительство Российской Федерации
Действующие национальные правила регистрации медицинских изделий и ведения регистрационных сведений.
- Период действия
- с 01.03.2025 по 31.12.2028
- Количество положений
- 1 положение
- Количество проверочных вопросов
- 1 вопрос
- ДействуетПостановление Правительства РФ
Постановление Правительства РФ № 852 о лицензировании медицинской деятельности
852 · Правительство Российской Федерации
Лицензионные требования к помещениям, зарегистрированным медицинским изделиям, техническому обслуживанию и соблюдению порядков оказания помощи.
- Период действия
- с 01.09.2021 по 31.08.2027
- Количество положений
- 3 положения
- Количество проверочных вопросов
- 3 вопроса
- ДействуетПриказ Росздравнадзора
Приказ Росздравнадзора № 756 о форме оценочного листа для лицензирования медицинской деятельности
756 · Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения
Официальный оценочный лист Росздравнадзора переводит лицензионные требования в контрольные вопросы; текущая редакция отдельно проверяет законное владение необходимыми и зарегистрированными медицинскими изделиями.
- Период действия
- с 01.03.2022
- Количество положений
- 1 положение
- Количество проверочных вопросов
- 1 вопрос
- ДействуетФедеральный закон
Федеральный закон № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации»
323-ФЗ · Российская Федерация
Базовый закон об обращении медицинских изделий, обязанностях медицинской организации и контроле качества и безопасности.
- Период действия
- с 01.01.2012
- Количество положений
- 5 положений
- Количество проверочных вопросов
- 5 вопросов
- Утратил силуПостановление Правительства РФ
Постановление Правительства РФ № 1416 о государственной регистрации медицинских изделий
1416 · Правительство Российской Федерации
Исторические правила регистрации, заменённые постановлением № 1684 с 1 марта 2025 года.
- Период действия
- с 01.01.2013 по 28.02.2025
- Количество положений
- 1 положение
- Количество проверочных вопросов
- 1 вопрос