Состав записи и история государственного реестра медицинских изделий
Реестр содержит идентифицирующие сведения о медицинском изделии, регистрации, назначении, виде, классе риска, производителе, производственных площадках и документации; изменения вносятся с сохранением уникального номера и истории, а опубликованные сведения обновляются ежедневно с сохранением предыдущих редакций.
- Применимость
- К установлению содержания официальной реестровой записи конкретного медицинского изделия и её состояния на дату события. Реестровое наименование модели не заменяет идентификацию конкретного экземпляра, серии или модификации.
- Период нормы
- с 01.03.2022 по 29.02.2028
Нейтральные вопросы для проверки
Какая редакция официальной реестровой записи действовала на дату события и охватывает ли она точного производителя, наименование, модель или модификацию, назначение и производственную площадку проверяемого изделия?
- Что установить
- Регистрационный номер, статус и срок, история записи, производитель, модель или модификация, назначение и связь этих сведений с конкретным экземпляром.
- Первичный документ
- Официальная выписка из государственного реестра, регистрационное удостоверение, эксплуатационная документация и паспорт или формуляр конкретного экземпляра с идентификаторами.
Порог достаточности доказательств
Применимая к дате события редакция нормы и первичный документ либо официальная реестровая запись. Отрицательный поиск, отсутствие документа в полученном комплекте и сообщение третьего лица сами по себе недостаточны; проверяется и альтернативная версия.
Государственный реестр медицинских изделийПаттерн для проверки — не вывод о клинике
Подтверждённое несовпадение конкретного изделия с действовавшей регистрационной записью является основанием для дальнейшей правовой проверки; отсутствие результата по одному варианту названия не доказывает нарушение.