Нормативный документ

Постановление Правительства РФ № 852 о лицензировании медицинской деятельности

Лицензионные требования к помещениям, зарегистрированным медицинским изделиям, техническому обслуживанию и соблюдению порядков оказания помощи.

Действует
Постановление Правительства РФ
852
с 01.09.2021 по 31.08.2027

Граница применения

Карточка описывает только содержание нормы и способ её проверки. Вывод о соблюдении возможен лишь после проверки редакции на дату события, первичных документов, а также подтверждающих и опровергающих материалов.

Редакции и проверяемые положения

Для каждой нормы указан самостоятельный период действия. При исторической проверке применяется редакция, действовавшая на дату события.

Редакция · с 01.09.2021 по 31.08.2027

Редакция, проверенная на 2026-08-12

Действует

Период действия карточки ограничен датой 2027-08-31.

Положение, пункт 5, подпункт «б»
Лицензирование медицинской деятельности

Необходимые зарегистрированные медицинские изделия

Для заявленных работ и услуг лицензиат располагает на законном основании необходимыми медицинскими изделиями, зарегистрированными в установленном порядке.

Применимость
К конкретной работе/услуге, адресу и подразделению, указанным в лицензии; необходимый состав определяется применимым порядком помощи.
Период нормы
с 01.09.2021 по 31.08.2027

Нейтральные вопросы для проверки

  1. Какая работа или услуга разрешена по данному адресу, какое оснащение для неё обязательно и какими документами подтверждаются право на него и регистрация?

    Что установить
    Лицензируемая работа, адрес, необходимое и фактически имеющееся изделие, право владения и регистрация.
    Первичный документ
    Выписка из реестра лицензий, приложение к лицензии, инвентарная карточка/договор, РУ и запись реестра медицинских изделий.

    Порог достаточности доказательств

    Норма, применимая к периоду, и первичный документ или официальная реестровая запись; отрицательный поиск сам по себе недостаточен.

    Паттерн для проверки — не вывод о клинике

    Подтверждённое отсутствие обязательного изделия либо использование незарегистрированного изделия; похожее название модели недостаточно.

    Единый реестр лицензий Росздравнадзора
Положение, пункт 5, подпункт «г»
Техническое обслуживание

Организация технического обслуживания

Техническое обслуживание необходимых медицинских изделий обеспечивается собственными квалифицированными работниками либо договором с надлежащим исполнителем.

Применимость
С учётом исключений и режима лицензирования ТО, действовавших в проверяемый период.
Период нормы
с 01.09.2021 по 31.08.2027

Нейтральные вопросы для проверки

  1. Кто обслуживал конкретный экземпляр и чем подтверждены полномочия, квалификация и выполненные в срок работы?

    Что установить
    Исполнитель ТО, правовое основание, квалификация, даты и содержание регламентных работ.
    Первичный документ
    Трудовые документы либо договор ТО, выписка из реестра лицензий исполнителя, акты и журналы ТО.

    Порог достаточности доказательств

    Норма, применимая к периоду, и первичный документ или официальная реестровая запись; отрицательный поиск сам по себе недостаточен.

    Паттерн для проверки — не вывод о клинике

    Нет подтверждения надлежащего исполнителя или обязательная работа просрочена; один отсутствующий договор не исключает собственное ТО.

Положение, пункт 6, подпункты «а» и «б»
Оснащение офтальмологических организаций

Соблюдение порядков помощи и внутреннего контроля

При осуществлении деятельности соблюдаются применимые порядки оказания медицинской помощи и требования внутреннего контроля качества и безопасности.

Применимость
К профилю, виду помощи, подразделению, услуге и периоду фактической деятельности.
Период нормы
с 01.09.2021 по 31.08.2027

Нейтральные вопросы для проверки

  1. Какой порядок оказания помощи действовал для подразделения и подтверждают ли штат, структура, оснащение и внутренний контроль его соблюдение?

    Что установить
    Тип подразделения, период, применимый порядок и фактическое исполнение требований.
    Первичный документ
    Лицензия, положение о подразделении, штатное расписание, инвентарные документы и материалы внутреннего контроля.

    Порог достаточности доказательств

    Норма, применимая к периоду, и первичный документ или официальная реестровая запись; отрицательный поиск сам по себе недостаточен.

    Паттерн для проверки — не вывод о клинике

    Документированное расхождение с применимым порядком; нельзя переносить стандарт другого подразделения.

Источники этой редакции

852: требования и вопросы для проверки | Офтальмологическая энциклопедия