Требования, раздел IV, пункт 6
Техническая документация
Содержание эксплуатационной документации
Документация идентифицирует изделие и производителя, назначение, характеристики, риски и сведения, необходимые для надлежащего и безопасного применения.
- Применимость
- К документации, подпадающей под приказ и переходное правило его пункта 3; не применяется ретроактивно к документу без проверки перехода.
- Период нормы
- с 01.09.2025 по 31.08.2031
Нейтральные вопросы для проверки
Есть ли относящаяся к точной модели/модификации эксплуатационная документация и содержит ли она сведения для безопасной эксплуатации конкретного экземпляра?
- Что установить
- Версия документации, изделие, назначение, ограничения, обслуживание, срок службы и порядок вывода/утилизации.
- Первичный документ
- Официальная эксплуатационная документация производителя и документ её передачи/доступа в организации.
Порог достаточности доказательств
Норма, применимая к периоду, и первичный документ или официальная реестровая запись; отрицательный поиск сам по себе недостаточен.
Паттерн для проверки — не вывод о клинике
Документировано отсутствие обязательной информации либо применение вопреки ей; отсутствие файла в расследовании означает запрос, а не нарушение.