Нормативный документ

Приказ Минздрава России № 540н о мониторинге безопасности медицинских изделий

Будущий порядок мониторинга, вступающий в силу 1 сентября 2026 года и не применимый на 12 августа 2026 года.

Вступит в силу
Приказ Минздрава России
540н
с 01.09.2026 по 31.08.2032

Граница применения

Карточка описывает только содержание нормы и способ её проверки. Вывод о соблюдении возможен лишь после проверки редакции на дату события, первичных документов, а также подтверждающих и опровергающих материалов.

Редакции и проверяемые положения

Для каждой нормы указан самостоятельный период действия. При исторической проверке применяется редакция, действовавшая на дату события.

Редакция · с 01.09.2026 по 31.08.2032

Редакция, проверенная на 2026-08-12

Вступит в силу

Период действия карточки ограничен датой 2032-08-31.

Порядок, пункты 5 и 6
Внутренний контроль качества и безопасности

Будущие обязанности мониторинга

С 01.09.2026 предусматриваются локальный акт, ответственное лицо, сообщения, мониторинг писем Росздравнадзора, защитные мероприятия и учёт событий.

Применимость
Только к событиям с 01.09.2026; на дату 12.08.2026 отображается в хронологии, но не применяется.
Период нормы
с 01.09.2026 по 31.08.2032

Нейтральные вопросы для проверки

  1. После 01.09.2026 утверждён ли локальный акт, назначено ли ответственное лицо и организованы ли предусмотренные процессы?

    Что установить
    Дата события и введённая после неё система мониторинга.
    Первичный документ
    Локальный акт, приказ, журналы, подписка/учёт писем и сообщения в Росздравнадзор.

    Порог достаточности доказательств

    Норма, применимая к периоду, и первичный документ или официальная реестровая запись; отрицательный поиск сам по себе недостаточен.

    Паттерн для проверки — не вывод о клинике

    До 01.09.2026 эта норма не является основанием вывода.

Источники этой редакции