Порядок осуществления мониторинга безопасности медицинских изделий
Внутренний контроль качества и безопасности
Мониторинг безопасности до 31 августа 2026 года
На дату 12.08.2026 применяется приказ № 980н, а будущий приказ № 540н ещё не действует.
- Применимость
- До 31.08.2026 включительно и с учётом отдельного режима изделий ЕАЭС.
- Период нормы
- с 01.01.2021 по 31.08.2026
Нейтральные вопросы для проверки
Какая процедура мониторинга применялась к изделию и какие события и меры по нему зарегистрированы?
- Что установить
- Режим регистрации изделия, событие, сообщение, анализ и защитные мероприятия.
- Первичный документ
- Локальный порядок, журнал, сообщение в Росздравнадзор и документы корректирующих мер.
Порог достаточности доказательств
Норма, применимая к периоду, и первичный документ или официальная реестровая запись; отрицательный поиск сам по себе недостаточен.
Паттерн для проверки — не вывод о клинике
Нарушение оценивается по фактически выявленному событию и применимой обязанности, а не по отсутствию публикации о событии.