Нормативный документ

Постановление Правительства РФ № 1684 о государственной регистрации медицинских изделий

Действующие национальные правила регистрации медицинских изделий и ведения регистрационных сведений.

Действует
Постановление Правительства РФ
1684
с 01.03.2025 по 31.12.2028

Граница применения

Карточка описывает только содержание нормы и способ её проверки. Вывод о соблюдении возможен лишь после проверки редакции на дату события, первичных документов, а также подтверждающих и опровергающих материалов.

Редакции и проверяемые положения

Для каждой нормы указан самостоятельный период действия. При исторической проверке применяется редакция, действовавшая на дату события.

Редакция · с 01.03.2025 по 31.12.2028

Редакция, проверенная на 2026-08-12

Действует

Период действия карточки ограничен датой 2028-12-31.

Правила государственной регистрации медицинских изделий, пункты 2, 4 и 5
Регистрация медицинских изделий

Идентификация регистрационной записи

Регистрация устанавливается по официальной реестровой записи и регистрационному досье, а не по приблизительному совпадению торгового названия.

Применимость
К национальной регистрации после 01.03.2025; для более ранних событий проверяется действовавший тогда режим и переходные положения.
Период нормы
с 01.03.2025 по 31.12.2028

Нейтральные вопросы для проверки

  1. Совпадают ли регистрационный номер, производитель, наименование, модель/вариант исполнения и назначение с проверяемым изделием?

    Что установить
    Объём конкретной регистрационной записи и её статус на дату события.
    Первичный документ
    Официальная реестровая запись, регистрационное удостоверение и при необходимости документы регистрационного досье.

    Порог достаточности доказательств

    Норма, применимая к периоду, и первичный документ или официальная реестровая запись; отрицательный поиск сам по себе недостаточен.

    Паттерн для проверки — не вывод о клинике

    Подтверждённое несовпадение идентификаторов; no-match одного запроса требует альтернативного поиска.

    Государственный реестр медицинских изделий

Источники этой редакции